Handihaler spiriva 128

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Spiriva por Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Última revisión: enero 1 el año 2016 SPIRIVA - tiotropio monohidrato de bromuro de cápsula de Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. 1 INDICACIONES Y USO Handihaler Spiriva (tiotropio bromuro de inhalación de polvo) está indicado para el largo plazo, el tratamiento de mantenimiento una vez al día del broncoespasmo asociado con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluyendo bronquitis crónica y enfisema. Handihaler bromuro de tiotropio está indicado para reducir las exacerbaciones en pacientes con EPOC. 2 DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Para la inhalación oral. No tragar cápsulas SPIRIVA, ya que no se obtendrán los efectos deseados en los pulmones. El contenido de las cápsulas SPIRIVA sólo deben utilizarse con el dispositivo Handihaler ver Sobredosis (10). La dosis recomendada de Handihaler bromuro de tiotropio es de dos inhalaciones de los contenidos de polvo de una cápsula de tiotropio, una vez al día, con el dispositivo Handihaler consulte Información para asesorar al paciente (17). No tome más de una dosis en 24 horas. Para la administración de bromuro de tiotropio Handihaler, una cápsula bromuro de tiotropio se coloca en la cámara central del dispositivo Handihaler. La cápsula de Spiriva es perforado por presionando y soltando el botón de perforación verde en el lado del dispositivo Handihaler. La formulación de tiotropio se dispersa en la corriente de aire cuando el paciente inhala a través de la boquilla ver Información para asesorar al paciente (17). No es necesario ajustar la dosis en pacientes geriátricos, con insuficiencia hepática o insuficiencia renal. Sin embargo, los pacientes con deterioro moderado a severo dado Handihaler Spiriva renal deben ser monitoreados de cerca por los efectos anticolinérgicos ver Advertencias y precauciones (5.6). Uso en poblaciones específicas (8.5. 8.6. 8.7). y Farmacología Clínica (12.3). 3 FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES polvo para inhalación: Handihaler Spiriva consiste en cápsulas que contienen polvo SPIRIVA tiotropio para inhalación oral y un dispositivo Handihaler. SPIRIVA cápsulas contienen 18 mcg de tiotropio en una cápsula de luz verde, de gelatina dura con TI 01 impreso en una cara y logotipo de la empresa Boehringer Ingelheim en el otro lado. El dispositivo Handihaler sólo está pensado para su uso con las cápsulas SPIRIVA. 4 CONTRAINDICACIONES Handihaler Spiriva está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al tiotropio, ipratropio, o cualquier componente de este producto Ver Advertencias y Precauciones (5.2). En los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización con Handihaler bromuro de tiotropio, reacciones de hipersensibilidad inmediata, incluyendo angioedema (incluyendo hinchazón de los labios, lengua o garganta), picazón, o se han reportado erupciones véase Advertencias y precauciones (5.2). 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 No es para uso agudo de bromuro de tiotropio HandiHaler tiene como objetivo brindar un tratamiento de mantenimiento una vez al día para la EPOC y no deben ser utilizados para el alivio de los síntomas agudos, es decir, como terapia de rescate para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo. reacciones de hipersensibilidad inmediata 5.2 Reacciones de hipersensibilidad inmediata, incluyendo urticaria, angioedema (incluyendo hinchazón de los labios, lengua o garganta), rash, broncoespasmo, anafilaxia, o picazón, pueden ocurrir después de la administración de bromuro de tiotropio Handihaler. Si se produce una reacción de este tipo, el tratamiento con bromuro de tiotropio Handihaler debe interrumpirse inmediatamente y los tratamientos alternativos deben ser considerados. Dada la fórmula estructural similar de atropina a tiotropio, los pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a la atropina o sus derivados deben ser estrechamente monitorizados por las reacciones de hipersensibilidad similares a Handihaler bromuro de tiotropio. Además, bromuro de tiotropio HandiHaler debe utilizarse con precaución en pacientes con hipersensibilidad grave a las proteínas de leche. 5.3 El broncoespasmo paradójico medicamentos inhalados, incluyendo bromuro de tiotropio HandiHaler, pueden provocar broncoespasmo paradójico. Si esto ocurre, se debe tratar inmediatamente con un beta inhalados de acción corta 2-agonistas como el albuterol. El tratamiento con bromuro de tiotropio Handihaler debe ser detenido y otros tratamientos considerado. 5.4 Empeoramiento de Glaucoma de ángulo estrecho Spiriva Handihaler se debe utilizar con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho. Prescriptores y pacientes deben estar alerta para detectar signos y síntomas del glaucoma de ángulo estrecho (por ejemplo, el dolor o la incomodidad, visión borrosa, halos visuales o imágenes coloreadas en asociación con los ojos rojos de la congestión conjuntival y edema corneal) aguda. Instruir a los pacientes a consultar a un médico de inmediato a desarrollar cualquiera de estos signos o síntomas. 5.5 Empeoramiento de la retención urinaria Spiriva Handihaler se debe utilizar con precaución en pacientes con retención urinaria. Prescriptores y pacientes deben estar alerta para detectar signos y síntomas de la retención urinaria (por ejemplo, dificultad para orinar, dolor al orinar), especialmente en pacientes con hiperplasia prostática u obstrucción del cuello vesical. Instruir a los pacientes a consultar a un médico de inmediato a desarrollar cualquiera de estos signos o síntomas. 5.6 Insuficiencia renal Como fármaco excretado principalmente por vía renal, los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina de 60 ml / min) tratados con bromuro de tiotropio Handihaler debe vigilarse estrechamente a los efectos secundarios anticolinérgicos ver Farmacología Clínica (12.3). 6 REACCIONES ADVERSAS Se describen las siguientes reacciones adversas, o describen en mayor detalle, en otras secciones: reacciones de hipersensibilidad inmediata, ver Advertencias y precauciones (5.2) broncoespasmo paradójico ver Advertencias y precauciones (5.3) El empeoramiento del glaucoma de ángulo estrecho ver Advertencias y precauciones ( 5.4) el empeoramiento de la retención urinaria ver Advertencias y precauciones (5.5) 6.1 Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diversas, la incidencia de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las incidencias en la clínica ensayos de otro fármaco y pueden no reflejar las incidencias observadas en la práctica. 6 meses de ensayos 1-Year Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a Handihaler bromuro de tiotropio en 2663 pacientes. Handihaler bromuro de tiotropio se estudió en dos ensayos de 1 año controlados con placebo, dos ensayos controlados con tratamiento activo de 1 año, y dos ensayos controlados con placebo de 6 meses en pacientes con EPOC. En estos ensayos, 1308 pacientes fueron tratados con bromuro de tiotropio Handihaler a la dosis recomendada de 18 mcg una vez al día. La población tenía una edad que oscila entre 39 y 87 años, con 65 a 85 machos, 95 de raza blanca, y tenía EPOC con un pre-broncodilatador media el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV 1) por ciento pronosticado de 39 a 43. Los pacientes con estrechez El glaucoma de ángulo, o sintomática hipertrofia prostática o la obstrucción de la salida vesical fueron excluidos de estos ensayos. Un ensayo adicional de 6 meses llevada a cabo en un ambiente de Asuntos de Veteranos no está incluido en esta base de datos de seguridad porque se recogieron reacciones adversas graves. La reacción adversa más frecuente fue la boca seca. La boca seca fue generalmente leve y, a menudo resuelto continuar el tratamiento. Otras reacciones reportadas en pacientes individuales y consistentes con los posibles efectos anticolinérgicos incluyen estreñimiento, taquicardia, visión borrosa, glaucoma (nueva aparición o empeoramiento), disuria y retención urinaria. Cuatro multicéntrico, de 1 año, controlado con placebo y los ensayos controlados con tratamiento activo evaluado Handihaler bromuro de tiotropio en pacientes con EPOC. La Tabla 1 muestra todas las reacciones adversas que ocurrieron con una frecuencia de 3 en el grupo de tiotropio Handihaler en los ensayos controlados con placebo de 1 año, donde las tasas en el grupo de placebo Spiriva Handihaler superaron por 1. La frecuencia de las reacciones correspondientes en el ipratropio controlado ensayos se incluyeron para la comparación. Tabla 1 Reacciones adversas (pacientes) en un año EPOC Ensayos Clínicos Sistema de Administración (Evento) Artritis, tos y síntomas similares a la influenza ocurrieron a una tasa de 3 en el grupo de tratamiento Spiriva Handihaler, pero eran 1 en exceso del grupo placebo . Otras reacciones que se produjeron en el grupo Handihaler bromuro de tiotropio a una frecuencia de 1 a 3 en los ensayos controlados con placebo, donde las tasas de excedían que en el grupo placebo incluyen: Cuerpo en general: reacciones alérgicas, dolor en las piernas Sistema Nervioso Central y Periférico: disfonía , parestesia Trastornos del sistema gastrointestinal: trastorno gastrointestinal no especificado (NOS), reflujo gastroesofágico, estomatitis (incluyendo estomatitis ulcerativa) Trastornos metabólicos y nutricionales: hipercolesterolemia, hiperglucemia Trastornos del sistema musculoesquelético: dolor esquelético Eventos cardíacos: angina de pecho (incluyendo angina de pecho agravada) Psiquiatría Trastorno: depresión infecciones por herpes zóster: desorden del sistema respiratorio (superior): trastorno de la visión laringitis: cataratas. Además, entre las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos con una incidencia de 1 eran fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, angioedema, y ​​retención urinaria. En los ensayos de 1 año, la incidencia de la boca seca, estreñimiento, infección del tracto urinario y aumenta con la edad ver Uso en poblaciones específicas (8.5). Dos ensayos multicéntricos, de 6 meses, los estudios controlados evaluó Handihaler bromuro de tiotropio en pacientes con EPOC. Las reacciones adversas y las tasas de incidencia fueron similares a los observados en los ensayos controlados de 1 año. 4-año de prueba Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a Handihaler bromuro de tiotropio en pacientes con EPOC 5992 en un ensayo controlado con placebo de 4 años. En este ensayo, 2986 pacientes fueron tratados con bromuro de tiotropio Handihaler a la dosis recomendada de 18 mcg una vez al día. La población tenía un rango de edad de 40 a 88 años, fue de 75 varones, 90 de raza caucásica, y tenía EPOC, con una media de pre-broncodilatador FEV 1 por ciento pronosticado de 40. Los pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, o hipertrofia prostática sintomática o obstrucción del tracto urinario fueron excluidos de estos ensayos. Cuando las reacciones adversas fueron analizados con una frecuencia de 3 en el grupo de bromuro de tiotropio HandiHaler donde las tasas en el grupo de bromuro de tiotropio HandiHaler superaron placebo por 1, las reacciones adversas incluyen (Spiriva Handihaler, placebo): faringitis (12.5, 10.8), sinusitis (6,5, 5.3), cefalea (5.7, 4.5), estreñimiento (5.1, 3.7), sequedad de boca (5.1, 2.7), depresión (4.4, 3.3), insomnio (4.4, 3.0) y artralgia (4.2, 3.1). Reacciones adversas adicionales se producen reacciones adversas enumeradas anteriormente que se informaron con mayor frecuencia en los pacientes con EPOC tratados con bromuro de tiotropio Handihaler que el placebo incluyen: deshidratación, úlceras en la piel, estomatitis, gingivitis, la candidiasis orofaríngea, sequedad de la piel, infección de la piel, y la inflamación de las articulaciones. Todos los recursos MedLibrary. org se incluyen en forma tan cercana a la original como sea posible, lo que significa que la información del proveedor original se ha traducido aquí sólo con tipográfico o modificaciones estilísticas y no con todas las modificaciones sustanciales de contenido, significado o intención. Compartir esta información con otros medicamentos También por esta relacionado Fabricante Búsquedas dentro de la sección: Ensayos Clínicos uso de prueba Boletín de la búsqueda de ensayos clínicos con este producto: FDA MedWatch Vier 13 May 2016. 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